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DOPO SCANDALO PIP NUOVE REGOLE PER DISPOSITIVI PIU’ SICURI

Le donne che in futuro si sottoporranno a un intervento di chirurgia al seno potranno contare su maggiori garanzie: l’Europarlamento ha approvato oggi alcune regole che mirano a rendere impossibili scandali come quello delle protesi della francese Pip, riempite con silicone industriale. La plenaria di Strasburgo ha dato il via libera a larga maggioranza alla revisione della legislazione comunitaria sui dispositivi medici, con l’obiettivo di proteggere in maniera più efficace i pazienti. Le norme adottate prevedono monitoraggi più rigorosi, un sistema più forte di enti di certificazione e una migliore tracciabilità per dispositivi come le protesi mammarie e le anche. ”Stiamo parlando di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti e dobbiamo essere sicuri di usare i migliori dispositivi possibili”, ha detto la relatrice tedesca Dagmar Roth-Behrendt (S&D). Secondo quanto approvato dai deputati, un nuovo gruppo di organismi nominati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) dovrà valutare i dispositivi considerati ad alto rischio, come quelli impiantati nel corpo umano. In seguito ai recenti scandali, in cui il numero dei pazienti con dispositivi difettosi è rimasto sconosciuto, gli eurodeputati hanno anche chiesto di munire i pazienti di un’apposita scheda d’impianto su cui essere registrati, al fine di essere avvisati degli eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili. ”Oggi abbiamo fatto un grande passo in avanti per ripristinare la fiducia dei pazienti nel sistema normativo europeo sui dispositivi medici”, ha commentato il commissario Ue per la Politica dei consumatori, Neven Mimica. ”La Commissione europea vuole assicurare il massimo livello di sicurezza dei pazienti e dei consumatori, garantendo allo stesso tempo l’innovazione”, ha aggiunto. In un’altra relazione approvata da Strasburgo, gli europarlamentari hanno dato il via libera a nuove regole sui dispositivi medico-diagnostici in vitro con lo scopo di rafforzare la sicurezza dei cittadini in varie situazioni, ad esempio nei test di gravidanza e negli esami per il diabete, per l’Aids o il Dna. ”Per anni c’è stato sul mercato un test per l’Aids che ha dato risultati negativi falsi, con tutte le conseguenze derivanti da trasfusioni di sangue”, ha commentato l’eurodeputato tedesco Peter Liese (Ppe), sottolineando la necessità di norme più severe. Dopo i voti dell’Europarlamento di oggi, nelle prossime settimane saranno avviati i negoziati per raggiungere un accordo sulle legislazioni sui dispositivi medici con il Consiglio Ue.

di Mario Capato da ANSA.IT Salute&Benessere del 22.10.2013